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國內首家 | 天壇生物第四代“靜丙”正式獲批!
日期:2023-09-29 瀏覽次數:


9月26日,根據國家藥品監督管理局(NMPA)官網發布的最新公告,國藥集團中國生物血液制品板塊企業天壇生物所屬成都蓉生藥業有限責任公司(簡稱“成都蓉生”)研發生產的第四代靜注人免疫球蛋白(pH4)(“蓉生靜丙®10%”)成功獲批。這是國內首個用層析法研制的丙種球蛋白,多項質量指標高于歐洲藥典和中國藥典標準,標志著我國靜丙產業水平邁入了國際先進行列。
第四代“靜丙”的特點


上世紀60年代,歐洲率先推出了濃度為3%的第一代“靜丙”;上世紀90年代,成都蓉生在國內首家推出濃度為5%的第三代“靜丙”后,一直在該領域引領行業發展。目前,國內大多數公司生產的“靜丙”均為第三代產品。傳統的低溫乙醇工藝分離耗時較長,產品雜蛋白含量相對較高,容易引起臨床過敏等不良反應。同時,使用糖類作為穩定劑,對腎功能受損的患者存在潛在風險,可能會增加腎功能障礙和急性腎功能衰竭的發生概率。

此次在國內首家獲批的第四代靜注人免疫球蛋白(pH4)產品,其生產工藝、收獲率和產品質量等方面均達到國際一流水平。

(1)臨床研究結果顯示

  • 治療原發免疫性血小板減少癥(ITP)的總有效率達到87.0%;
  • 平均起效時間為1.7天,可更快提升血小板,降低患者自發性出血風險;
  • 臨床試驗安全性較好,未觀察到溶血、血栓等不良反應發生。

(2)生產工藝、病毒滅活、配方等方面全方位升級

  • 產品經過三步層析純化,免疫球蛋白A(IgA)含量低,過敏反應風險小,抗A、抗B滴度更低,大劑量使用可有效降低臨床溶血風險;
  • 采用國外最先進的兩步病毒滅活/去除步驟,低pH孵放+20nm過濾,可有效去除人細小病毒B19,保障孕婦和嬰幼兒的用藥安全;
  • 10%高蛋白濃度,臨床起效更快,患者住院時間縮短,節約治療成本;
  • 無糖配方,降低IVIG相關腎功能障礙和急性腎功能衰竭的潛在風險。

未來,天壇生物將持續深耕血液制品行業,加大研發創新力度,致力于為公眾提供更多數量、更高質量的不同品類血液制品,為緩解我國血液制品供需矛盾、提高患者臨床治療水平持續貢獻“天壇力量”。

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